|
В марте 2003 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило к применению новый препарат для лечения ВИЧ/СПИДа - энфувиртид (Т-20, фузеон). Энфувиртид является первым представителем нового класса антиретровирусных препаратов, механизм действия которых заключается в ингибировании слияния вируса иммунодефицита с клетками человека.
Риск развития возможных осложнений и эффективность препарата были оценены в двух открытых исследованиях. В первом исследовании приняло участие более 500 ВИЧ-инфицированных пациентов из Южной и Северной Америки. Критерием включения пациентов в исследование было предыдущее лечение по меньшей мере тремя препаратами в течение 6 месяцев, результатом которого явилось снижение вирусной нагрузки до уровня не менее 5000 копий РНК/мл. Все пациенты были рандомизированы на 2 группы: первой назначалась комбинированная противовирусная терапия (3-5 антиретровирусных препаратов) с энфувиртидом, второй - без энфувиртида. Среднее количество CD4 лимфоцитов у них составляло около 100/мм3.
Эффективность терапии оценивали спустя 24 недели. По сравнению с группой контроля, в группе энфувиртида наблюдалось значительно большее снижение вирусной нагрузки и повышение уровня CD4 лимфоцитов (на 74 кл/мл в группе энфувиртида и 32 кл/мл - в контрольной группе). Тем не менее, несмотря на эти результаты, у 49% пациентов из группы энфувиртида и у 77% из контрольной группы имели место признаки недостаточной эффективности проводимой терапии. Местная реакция в обеих группах была приблизительно одинаковая, хотя несколько пациентов были исключены из исследования по причине ее развития.
Исследователи, проводившие подобное исследование с участием 512 пациентов из Европы и Австралии, отмечали похожие результаты.
Так же была проведена суммарная оценка безопасности применения данного препарата. Среди 663 пациентов из группы энфувиртида отмечалось два случая аллергической реакции на препарат, в одном случае у пациента отмечалось развитие респираторного дистресс-синдрома. Кроме этого, заболеваемость бактериальной пневмонией была значительно выше в группе энфувиртида, чем в группе контроля (4,9 vs 0,6 на 100 пациентов в год).
Необходимо отметить, что исследуемый препарат отличается от других противовирусных препаратов относительно высокой стоимостью (почти 20000$ в год) и неудобным способом введения (подкожные инъекции 2 раза в сутки). Кроме этого, при рутинном применении в месте укола могут наблюдаться зуд, краснота, боль и припухлость.
Исследователи отмечают, что стоимость препарата и возможные нежелательные явления будут сдерживать многих пациентов от его применения. Но у пациентов с резистентностью к старым классам антиретровирусных препаратов, он все же будет актуален. К сожалению, резистентность к энфувиртиду развивается также быстро, как и к другим препаратам.
Abigail Zuger
A New Class of Drugs for HIV Treatment
Journal Watch 2003; 24: 147-9
18138
СПИД, ВИЧ, антиретровирусные препараты, энфувиртид, Т-20, фузеон, Fuzeon | 
