|
Папилломавирусная инфекция относится к числу наиболее распространённых инфекций, передающихся половым путём, в мире и является основной причиной развития рака шейки матки. В 2006 г. в ряде стран мира, в том числе и в России, была зарегистрирована первая вакцина против данной инфекции (Гардасил®, Merck & Company Inc.), представляющая собой квадривалентную рекомбинатную вакцину против 6, 11, 16 и 18 типов вируса папилломы человека (ВПЧ).
Целью рандомизированного плацебо контролируемого двойного слепого клинического исследования III фазы, выполненного S.M. Garland и соавт. (Австралия), являлась оценка эффективности данной вакцины в профилактике поражений аногенитальной области, вызванных 6, 11, 16 и 18 типами вируса. В исследовании приняли участие 5455 женщин в возрасте от 16 до 24 лет, 2723 из которых вводилась вакцина и 2732 — плацебо по стандартной схеме (повторное введение через 2 и 6 месяцев с момента первичной вакцинации).
Последующему наблюдению (в среднем 3 года с момента введения первой дозы исследуемого препарата) в отношении развития поражений вульвы, влагалища и перианальной области подверглись 2261 (83%) вакцинированных женщин и 2279 (83%) женщин контрольной группы, в отношении поражений шейки матки — 2241 (82%) и 2258 (83%) женщин, соответственно. При этом эффективность вакцинации, под которой понималось отсутствие связанных с инфицированием ВПЧ вышеперечисленных типов бородавчатых образований в аногенитальной области, интраэпителиальной неоплазии и рака вульвы и влагалища, интраэпителиальной неоплазии, аденокарциномы in situ или рака шейки матки, у женщин, не инфицированных ВПЧ при обследовании в течение 1 месяца после введения третьей дозы вакцины, составила 100%.
При проведении анализа в популяции пациентов, подлежащих лечению, включая женщин, инфицированных ВПЧ как вакцинальных, так и не входящих в вакцину типов, было отмечено снижение у вакцинированных женщин частоты возникновения любых поражений вульвы, влагалища и перианальной области вне зависимости от вызвавшего их типа ВПЧ на 34% (95% доверительный интервал (ДИ) 15-49) и частоты развития поражений шейки матки вне зависимости от вызвавшего их типа вируса на 20% (95% ДИ 8-31).
В ходе другого рандомизированного плацебо контролируемого двойного слепого клинического исследования III фазы (FUTURE II) проводилась оценка эффективности вышеупомянутой вакцины в профилактике поражений шейки матки с высоким риском озлокачествления, вызванных 16 и 18 типами вируса. В работу вошли данные 10565 женщин в возрасте от 15 до 26 лет, которым вводилась вакцина (n=5305) или плацебо (n=5260) по стандартной схеме.
Согласно полученным результатам, эффективность вакцинации для профилактики возникновения поражений шейки матки, таких как цервикальная интраэпителиальная неоплазия 2-3 степени, аденокарцинома in situ или рак, связанных с инфицированием 16 и 18 типами вируса, составила 98% (95,89% доверительный интервал (ДИ) 86-100) при анализе в популяции пациенток, у которых не произошло инфицирование ВПЧ 16 и 18 типов в течение 1 месяца после введения 3 дозы исследуемого препарата, и 44% (95% ДИ 26-58) при анализе в пациенток, подлежащих лечению (вне зависимости от наличия или отсутствия инфицирования ВПЧ). В целом предположительная эффективность вакцинации в профилактике развития поражений шейки матки с высоким риском озлокачествления вне зависимости от вызвавшего их типа ВПЧ в популяции пациенток, подлежащих лечению, достигала 17% (95% ДИ 1-31).
Таким образом, использование квадривалентной вакцины против 6, 11, 16 и 18 типов вируса папилломы человека у женщин молодого возраста приводит к значимому снижению как общей частоты развития поражений аногенитальной области данными типами вируса, так и поражений шейки матки с высоким риском озлокачествления.
Garland S.M., Hernandez-Avila M., Wheeler C.M., Perez G., Harper D.M., Leodolter S., et al.
Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases.
N Engl J Med 2007; 356(19):1928-43.
FUTURE II Study Group.
Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions.
N Engl J Med 2007; 356(19):1915-27.
См. Также:
19532
квадривалентная вакцина, вирус папилломы человека, ВПЧ, рак шейки матки |
